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(無題) 削除/引用 No.391-2 - 2012/04/15 (日) 23:28:40 - 直輝 良さそうな本がありますよ。 www.johokiko.co.jp/publishing/BA100203.php#S14 第4節　バイオ医薬品 　第1問　抗体分析法とは？（バイオ医薬品について） 　第2問　バイオ医薬品の種類別にどのような分析方法があるのか？ 　第3問　バイオアッセイの力価標準品の設定方法や管理方法とは？ 　第4問　バイオアッセイのバリデーション項目やバリデーション方法とは？

抗体医薬品の分析法バリデーション 削除/引用 No.391-1 - 2012/04/10 (火) 15:12:43 - ボールド 抗体医薬品の品質評価のための分析方法作成に携わっています． 標準品がまだ設定されていない段階で以下の試験法の分析法バリデーションを実施するには，項目としてどのような設定がよいでしょうか？アドバイスお願いします． 力価試験（ELISA法）：4パラのEC50を結合活性値とする．検量線の1ポイントにつきtriplicate（3well）実施で繰り返し3回（3プレート） 純度試験（SDS-PAGE）：トータルバンドに対する主バンドの強度の割合から純度を算出．また，副バンド強度を算出し，不純物量を算出する．

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